二十三次质控活动通知

                                    中国医疗器械行业协会病理专业委员会(CCPI)
                                           2017年免疫组化室间质评活动通知
                                                        (2017-9) 


      中国医疗器械行业协会病理专业委员会(China Committee of Pathology Industry,简称:CCPI)免疫组化质控研究中心是在原中国病理学工作者委员会免疫组化质控研究中心(CCP-IHCQC)基础上整合、发展而来的,该组织(CCP-IHCQC)从2004年到2017年进行了22次全国性免疫组化室间质评活动,对提高我国免疫组化质量水平起到了积极地推动作用,并已正式成为国际病理质量联盟(IQN PATH)的成员,为中国与国际病理室间质评活动最新研究和进展接轨做出了有益贡献。
为了提高免疫组化染色质量,探讨我国免疫组化质量控制问题,进一步推动免疫组化规范化和标准化进程,中国医疗器械行业协会病理专业委员会决定继续组织2017年免疫组化室间质评活动(原CCP第23次免疫组化室间质评),以推动我国病理事业的发展,欢迎有兴趣的病理同仁参加。
【活动原则】
1、自愿开放原则:在中国大陆或港澳台等地区的任何参加免疫组化活动的病理实验室或其它实验室都是自愿的,没有任何行政约束。
2、客观公正原则:免疫组化室间质评活动是一项专业性和科学性很强的活动,对结果的评价必须是客观的、公正的,不受任何经济和行政利益的影响。为了保证这一原则,评委必须由在免疫组化方面造诣较深的专家组成。

【活动时间】
      通过网络方式报名,请各单位登陆www.ihcqc.cn或www.ccpi.org.cn注册并直接填写报名表。质评活动具体时间安排如下:
      网络注册报名: 9月14日(报名系统开放)-22日
      质评切片邮寄: 2017年9月26日
      质评切片回收: 2017年10月23日
      质评结果发布:2017年11月30日

【质评抗体】
Bcl-2、Bcl-6、CD38、CD138这四种抗体的免疫组化标记有助于淋巴瘤和浆细胞瘤的诊断和鉴别诊断,本次室间测评活动主要针对这4个指标来评估各实验室在淋巴瘤和浆细胞瘤中的免疫组化染色质量和应用能力。
在肝胆肿瘤中,Glypican3、CK19、CK8、P53这四种抗体的免疫组化标记有助于肝胆肿瘤的诊断和鉴别诊断,本次室间测评活动主要针对这4个指标来评估各实验室在肝胆肿瘤中的免疫组化染色质量和应用能力。

1.Bcl-2
阳性部位:细胞膜/浆
对照:淋巴结
      Bcl-2 蛋白抑制细胞凋亡。套区的小B 淋巴细胞和许多T 细胞通常表达Bcl-2,伴有t(14:18)(q32:q21)移位的滤泡性淋巴瘤Bcl-2 超表达。85% 的滤泡性淋巴瘤和20% 的弥漫大B 细胞淋巴瘤表达Bcl-2,且都伴有t(14:18)移位,但无t(14:18)的淋巴瘤也可表达Bcl-2。胸腺组织也表达Bcl-2,但多数细胞在髓质、皮质仅弱阳性表达。
      Bcl-2 在正常乳腺上皮强阳性表达,并且正常乳腺小叶周围的基质中一些细胞也阳性。乳腺癌通常表达Bcl-2,尤其是年龄大病人,低级别的、体积小的、ER 或PR 阳性的肿瘤。随着肿瘤的进展,Bcl-2 表达有减弱的趋势,他莫西芬可降低其表达。Bcl-2 可用于滤泡性淋巴瘤和滤泡性增生鉴别:85% 的滤泡性淋巴瘤细胞浆阳性,而滤泡性增生只有生发中心部位散在的T 细胞阳性。Bcl-2 在单核样B 细胞淋巴瘤中阳性,而在单核样B 细胞增生病灶中阴性,因而具有鉴别价值。Bcl-2 还可以用于确定滤泡性淋巴瘤是否累及骨髓。原发性乳腺癌通常Bcl-2 阳性,而肺和胃肠道肿瘤转移到乳腺的罕见阳性(即使阳性,也是灶性弱表达)。
      在一些癌中,Bcl-2 阳性是预后较好的一个指标,与P53 的表达呈负相关。在宫颈上皮内瘤变中,Bcl-2 阳性的细胞与CIN 的级别相关。大多数基底细胞癌弥漫表达Bcl-2,但大汗腺上皮肿瘤表层细胞着色。

2.Bcl-6
阳性部位:淋巴结
对照:结肠
      Bcl-6 是一种原癌基因,编码95kDa 的Kruppel 型锌指蛋白,与其他转录因子
      具有同源性。Bcl-6 表达于正常的滤泡生发中心B 细胞和其相关的淋巴瘤。在滤泡性淋巴瘤、弥漫大B 细胞淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤以及结节性淋巴细胞为主的Hodgkin 淋巴瘤中,可以检测到Bcl-6 的表达。当脾脏边缘带淋巴瘤向弥漫大B 细胞淋巴瘤转变时可伴有Bcl-6 阳性表达。血管免疫母细胞性T 细胞淋巴瘤中也能检测到较多细胞阳性。另外,应注意,很多正常T 细胞也可表达Bcl-6。

3.CD38
阳性部位::细胞膜/浆
对照:淋巴结、浆细胞瘤
      CD38 是一种Ⅱ型跨膜糖蛋白,分子量为46kDa。尽管最初CD38 是作为T 细胞分化抗原而被发现的,但是近年来的研究表明它具有广泛的细胞和组织分布。CD38 表达于胸腺细胞、前T 和B 细胞、活化的T 和B 细胞、单核细胞、大多数外周NK 细胞、浆细胞(其特征性标记是CD38+/CD45-,且CD38 比VS38 更敏感)等,可用于急性白血病的分型和活化的T 细胞在自身免疫和免疫缺陷中的作用等方面的研究,也可作为生发中心B 细胞的一种选择性标记。CD38 阳性的B 小淋巴细胞淋巴瘤/ 慢性淋巴细胞白血病预后较差。

4.CD138
阳性部位:细胞膜/浆
对照:淋巴结
      CD138 表达于正常的淋巴细胞不同的分化阶段,如前B 细胞、未成熟B 细胞和浆细胞,同时还表达于上皮细胞、胚胎间质细胞、血管平滑肌细胞、内皮细胞和神经细胞的基底膜。与各种效应分子如细胞外基质分子、生长因子相互作用。在某些肿瘤中(如鳞状细胞癌),CD138 的表达与肿瘤的发展和预后有某些相关性。

【活动方法】
1.通过互联网、微信等平台同步发布本次免疫组化室间质评通知,其中包括测试方法、注意事项、起止日期、抗体的数量和名称、联系方式,并附免疫组化室间质评参加表(见表);
2.凡欲参加者必须预先填写免疫组化室间质评参加表(每一种抗体填一张表,每次测试4种抗体),作为注册。可在中国病理学工作者委员会免疫组化质控研究中心网站www.ihcqc.cn或www.ccpi.org.cn注册并直接填写报名表。
3.免疫组化研究中心根据注册情况向参加者邮寄免疫组化测试切片(组织芯片);
4.参加者收到测试片后按要求对相关抗体进行染色。染色结束后将测试片以及参加者实验室的对照片寄回免疫组化研究中心,以便评议和了解参加者单位的组织固定情况;
5.免疫组化研究中心邀请评委对参加者测试片进行集体评议。评议内容包括:阳性信号的定位,信号的强度和分布,交叉反应,背景着色,复染情况。
评议结果分为4级:优、良、合格、差。评分标准统一调整为10分制,9-10分为优,7-8分为良,6分为及格。评委的分数之和为最后得分。最后得分的分数越高表明成绩越好。总分达30分(含30分)为合格,予以颁发合格证书。
具体标准是:
1)优:测试片中所有组织染色非常理想或接近理想。即:阳性信号很强,定位准确,分布恰当,没有交叉反应和背景着色;
2)良:测试片中所有组织染色都很好,但是有些背景;
3)合格:测试片中所有组织染色普遍太弱,或其中有一个组织出现假阴性或假阳性;
4)差:测试片中所有组织染色非常弱,其中几个组织出现假阴性或假阳性。
6.得分如果是“差-不足30分”,将会建议改善免疫组化方法。在网上公布测试总体结果,不公布参加者单位名称。室间质评评审工作结束后,凭个人账号和密码登陆www.ihcqc.cn或www.ccpi.org.cn查询结果(还包括评委对其技术问题的原因分析及相关的改进建议)。
7.通过的单位颁发合格证书。
8.费用:免疫组化研究中心组织的这项免疫组化室间质评活动是一项非盈利性活动,按照国际惯例都要收取少量成本费(包括芯片制作、邮寄、专家评审、资料处理等)以便这项活动能正常进行。经广泛听取意见,每个参加单位每次交纳成本费300元,希望得到大家理解和支持。汇款请寄:(9月22日为截止日期,务必写上附言:单位+姓名+病理专委会质控费用,以便于查询):
账户名称:中国医疗器械行业协会
开户行:中信银行北京知春路支行
账号:7111710182600053959
9.室间质评活动的情况介绍、申请表和结果评估见质控中心网站;
10.如需本次活动正式通知,请登录质控中心网站www.ihcqc.cn或www.ccpi.org.cn下载打印,有何疑问,请发邮件至ccpi@ ccpi.org.cn

【测试的组织芯片】
北京友谊医院病理科作为本次活动技术支持单位,提供组织芯片。
1.每个参加单位共发4张组织芯片,每张芯片有数个微组织,组织中均含有阴性和阳性对照;
2.组织芯片为10%中性福尔马林固定,石蜡包埋切片,染色前无需烤片,可从脱蜡、水化处理开始,按各实验室自己平日的实际情况进行免疫组化染色;
3.四张组织芯片,按切片标识每张分别染色Bcl-2、Bcl-6、CD38、CD138四种抗体,不得随意自行更改染色其它抗体。

【时间安排】
1.历次活动得到广大病理工作者的大力支持和积极参与,由于参与者较多,组织芯片制备不易而名额有限,CCPI免疫组化质控研究中心将依据网站注册和汇款(两项工作均要完成)先后顺序来确定本次室间质评活动参与单位。请已决定申请参加活动的单位务必于9月22日前在www.ihcqc.cn或www.ccpi.org.cn网站直接注册并完成汇款工作;
2.免疫组化质控研究中心将测试用组织芯片和发票委托快递发至各参加单位,请各参加单位留意微信、网络通知,并注意查收质控切片;
3.请收到组织芯片的单位将染色完成的切片务必于2017年10月23日之前寄往以下地址:(并注明:室间质评切片)
北京市西城区永安路95号(邮编100050)
北京友谊医院病理科
侯凯丽 收
电话:136 5100 2026/ 186 0097 0672(侯凯丽)

中国医疗器械行业协会病理专业委员会
2017年09月

正式盖章通知见附件1,请各参加单位自行下载打印。(点击下载)
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